2.1 Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik vloži vlogo za presojo svojega sistema kakovosti poljubno izbranemu priglašenemu organu.    

Ta vloga vsebuje:    

– ime in naslov proizvajalca in, kadar pride v poštev, njegovega pooblaščenega zastopnika,    

– kraje načrtovanja, proizvodnje, kontrole, preskušanja in skladiščenja strojev,    

– tehnično dokumentacijo, opisano v A poglavju Priloge 7, po en vzorec iz vsake vrste strojev iz Priloge 4, ki ga namerava proizvajati,    

– dokumentacijo o sistemu kakovosti,    

– pisno izjavo, da vloga ni bila oddana drugemu priglašenemu organu.    

2.2 Sistem kakovosti mora zagotavljati skladnost strojev z določbami tega pravilnika. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih je sprejel proizvajalec, morajo biti sistematično in urejeno dokumentirani v obliki ukrepov, postopkov in pisnih navodil. Dokumentacija o sistemu kakovosti mora dopuščati enotno tolmačenje postopkovnih ukrepov in ukrepov zagotavljanja kakovosti, na primer programov kakovosti, načrtov, priročnikov in zapisnikov.    

Vsebovati mora zlasti ustrezen opis:    

– ciljev kakovosti, organizacijske strukture ter odgovornosti in pooblastil vodstva v zvezi z načrtovanjem in kakovostjo strojev,    

– tehničnih zahtev za načrtovanje, vključno s standardi, ki se bodo uporabljali in, kadar se standardi iz 11. člena tega pravilnika ne uporabljajo v celoti, sredstva, ki se bodo uporabljala za zagotavljanje izpolnjevanja bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev tega pravilnika,    

– pregleda načrtovanja in tehnik potrjevanja načrtovanja, postopkov in sistematičnih dejanj, ki se bodo uporabljali pri načrtovanju strojev, za katere velja ta pravilnik,    

– ustreznih proizvodnih tehnik, kontrole kakovosti in tehnik zagotavljanja kakovosti, postopkov in sistematičnih dejanj, ki se bodo uporabljali,     – pregledov in preskusov, ki se bodo izvajali pred proizvodnjo, med njo in po njej ter pogostost njihovega izvajanja,    

– zapisov o kakovosti, kot so poročila o pregledu in podatki o preskušanju, podatki o kalibriranju in poročila o usposobljenosti udeleženega osebja,    

– sredstev za spremljanje doseganja zahtevanega načrtovanja in kakovosti strojev ter učinkovitega delovanja sistema kakovosti.    

2.3 Priglašeni organ presoja sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz 2.2 točke.     Elementi sistema kakovosti, ki so skladni z ustreznim harmoniziranim standardom, štejejo za skladne z ustreznimi zahtevami iz 2.2 točke.     Vsaj en član ekipe presojevalcev mora imeti izkušnje pri presoji tehnologije strojev. Postopek presoje vključuje pregled, ki se opravi v prostorih proizvajalca. Med presojo skupina presojevalcev izvede pregled tehnične dokumentacije iz tretje alineje drugega odstavka 2.1 točke, da zagotovi njihovo skladnost z ustreznimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami.     Proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika se obvesti o sklepu. Obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda in utemeljitev sklepa presoje. Na voljo mora biti pritožbeni postopek.    

2.4 Proizvajalec izpolni obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti in zagotoviti, da ta sistem ostane primeren in učinkovit.     Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik obvesti priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, o vseh načrtovanih spremembah sistema. Priglašeni organ ovrednoti predlagane spremembe in se odloči, ali bo spremenjeni sistem zagotavljanja kakovosti še naprej izpolnjeval zahteve iz 2.2 točke, ali pa bo potrebna ponovna presoja.     O svoji odločitvi obvesti proizvajalca. Obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda in utemeljitev sklepa presoje.   

3.1 Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec pravilno izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti.    

3.2 Zaradi razlogov nadzora proizvajalec omogoči priglašenemu organu dostop do krajev načrtovanja, proizvodnje, pregleda, preskušanja in skladiščenja, in mu preskrbi vse potrebne informacije, kot so:    

– dokumentacija, ki zadeva sistem kakovosti,    

– zapisi o kakovosti, ki so bili pripravljeni v delu sistema kakovosti, ki se tiče načrtovanja, kot so rezultati analiz, izračunov, preskusov itd.,    

– zapisov o kakovosti, ki so bili pripravljeni v delu sistema kakovosti, ki se tiče proizvodnje, kot so poročila o pregledu in podatki o preskušanju, podatki o kalibriranju, poročila o usposobljenosti udeleženega osebja itd.    

3.3 Priglašeni organ izvaja redne preglede, da se prepriča, ali proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti; proizvajalcu zagotovi poročilo o pregledu. Pogostost rednih pregledov je takšna, da je popolna ponovna presoja opravljena na vsaka tri leta.    

3.4 Poleg tega lahko priglašeni organ nenapovedano obišče proizvajalca. Potreba po teh dodatnih obiskih in njihovi pogostosti se določi na podlagi sistema za spremljanje obiskov, s katerim upravlja priglašeni organ. Pri sistemu za spremljanje obiskov se upoštevajo zlasti naslednji dejavniki:    

– rezultati predhodnih nadzornih obiskov,    

– potreba po spremljanju popravnih ukrepov,    

– kadar pride v poštev, posebni pogoji, povezani z odobritvijo sistema,    

– pomembne spremembe organizacije proizvodnega procesa, ukrepov ali tehnik.    

Ob takšnih obiskih lahko priglašeni organ, če je potrebno, izvede ali da izvesti preskuse, s katerimi preverja pravilno delovanje sistema kakovosti. Priglašeni organ preskrbi proizvajalcu poročilo o obisku in, če je bil opravljen preskus, poročilo o preskusu.    

– dokumentacijo iz 2.1 točke,    

– sklepe in poročila priglašenega organa iz tretjega in četrtega odstavka 2.4 točke ter 3.3 in 3.4 točke.